Otwarcie apteki ogólnodostępnej w Polsce to złożony proces wymagający spełnienia rygorystycznych wymogów prawnych, kwalifikacji zawodowych oraz znacznego kapitału początkowego.
Tylko farmaceuci z odpowiednimi uprawnieniami mogą prowadzić aptekę, a kluczowym etapem jest uzyskanie zezwolenia od właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego (WIF).
W tym przewodniku wyjaśniamy krok po kroku, jak założyć aptekę zgodnie z Prawem farmaceutycznym (art. 88–101): od wymogów osobowych, przez ograniczenia demograficzne i lokalowe, po dokumenty do zezwolenia i szacunkowe koszty. Proces nadzorują Ministerstwo Zdrowia i wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, co praktycznie ogranicza prowadzenie aptek do osób z wykształceniem farmaceutycznym.
Kto może otworzyć aptekę? Wymogi osobowe i zawodowe
Prawo ogranicza prowadzenie apteki do wąskiego grona podmiotów. Najważniejsze dopuszczalne formy to:
- farmaceuta indywidualny – prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą i posiada prawo wykonywania zawodu (PWZ) wydane przez Okręgową Izbę Aptekarską; wymagany jest też obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego i członkostwo w samorządzie aptekarskim;
- spółki – dozwolona jest spółka jawna lub spółka partnerska, w której wszyscy wspólnicy to farmaceuci z PWZ, a jedynym przedmiotem działalności jest prowadzenie aptek; apteki mogą prowadzić również uczelnie farmaceutyczne;
- kierownik apteki – obowiązkowy w każdej placówce; musi być farmaceutą (zwykle z tytułem specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej/klinicznej/farmakologii) oraz z wymaganym stażem w aptece zgodnie z przepisami (najczęściej co najmniej 3 lata ze specjalizacją lub 5 lat bez); nie może kierować więcej niż jedną apteką i musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki potwierdzaną przez Okręgową Radę Aptekarską.
Nie można otworzyć apteki w następujących sytuacjach:
- prowadzenie lub powiązanie z hurtownią farmaceutyczną albo pośrednictwem w obrocie lekami,
- cofnięte zezwolenie na prowadzenie apteki w ostatnich 3 latach,
- brak rękojmi należytego prowadzenia apteki potwierdzanej przez samorząd aptekarski,
- przynależność do grupy kapitałowej przekraczającej limity własnościowe (patrz: ograniczenia kapitałowe).
Lokalizacja i wymogi dla pomieszczeń apteki
Lokalizacja apteki jest ściśle regulowana przez kryteria demograficzne i geograficzne oraz precyzyjne wymogi lokalowe:
- reguła 3 tys. mieszkańców i 500 m – nowa apteka może powstać, jeśli na jedną placówkę przypada co najmniej 3000 mieszkańców w gminie, a odległość od najbliższej apteki wynosi minimum 500 metrów w linii prostej;
- powierzchnia lokalu – zwykle minimum 100 m², z czego strefa podstawowa ≥80 m² (sprzedaż, magazyn, pracownia); w małych miejscowościach (<1500 mieszkańców) dopuszczalne ≥60 m²;
- podział i standardy – wymagany podział na strefę podstawową (sprzedaż, receptura, gabinet) i strefę pomocniczą (magazyn, socjal, komunikacja) oraz spełnienie wymogów sanitarno-higienicznych, przeciwpożarowych i BHP dla budynków użyteczności publicznej.
Projekt i opis techniczny sporządza osoba z uprawnieniami, a lokal wymaga opinii Sanepidu.
Procedura krok po kroku – od pomysłu do otwarcia
Poniżej znajdziesz główne etapy postępowania:
- Sprawdź kwalifikacje i lokalizację – upewnij się, że spełniasz wymogi osobowe oraz demograficzno-odległościowe; w razie wątpliwości skonsultuj z właściwym WIF dostępność lokalizacji;
- Przygotuj lokal – zabezpiecz tytuł prawny (własność lub najem/dzierżawa), wykonaj projekt techniczny i uzyskaj opinię Sanepidu;
- Złóż wniosek o zezwolenie do WIF – dołącz kompletną dokumentację. Wymagane dokumenty to:
- wniosek o wydanie zezwolenia (formularz dostępny na stronie właściwego WIF),
- oświadczenia o przynależności do grupy kapitałowej, podmiotach kontrolowanych i liczbie posiadanych aptek (poniżej 1% w danym województwie),
- dokumenty kierownika apteki (dyplom, PWZ, potwierdzony staż, ocena Okręgowej Rady Aptekarskiej),
- tytuł prawny do lokalu, plan i opis techniczny, opinia Sanepidu,
- oświadczenia o niespełnianiu ustawowych zakazów (m.in. brak powiązań z hurtownią, nieprowadzenie >4 aptek),
- oświadczenie o nieprowadzeniu działalności leczniczej.
- Oczekuj na decyzję – WIF może odmówić m.in. przy przekroczeniu limitu 1% aptek w województwie, posiadaniu >4 aptek lub braku rękojmi (art. 101 Prawa farmaceutycznego);
- Po uzyskaniu zezwolenia – zakup wyposażenia i asortymentu, zatrudnienie personelu (minimum kierownik apteki i technicy farmaceutyczni), zgłoszenia do NFZ i GUS.
Typowy czas procedury wynosi od kilku tygodni do nawet 6 miesięcy; w 2025 r. zasady pozostają zasadniczo bez zmian.
Ograniczenia kapitałowe i zakazy dla sieci
Prawo ogranicza koncentrację rynku i integrację pionową:
| Ograniczenie | Szczegóły |
|---|---|
| Limit 1% w województwie | Wnioskodawca (lub podmioty przez niego kontrolowane) nie mogą prowadzić więcej niż 1% aptek w danym regionie. |
| Limit 4 aptek | Łącznie nie więcej niż 4 apteki na osobę, spółkę lub grupę kapitałową. |
| Grupy kapitałowe | Limity 1% i 4 aptek liczy się łącznie dla członków tej samej grupy kapitałowej. |
| Hurtownie i obrót | Zakaz łączenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi z hurtownią lub pośrednictwem w obrocie. |
Kapitał początkowy – szacunki kosztów założenia apteki
Start wymaga inwestycji rzędu 500 tys.–1,5 mln zł (w zależności od lokalizacji, standardu i skali). Poniżej orientacyjny podział kosztów:
| Kategoria | Szacunkowy koszt | Przykłady |
|---|---|---|
| Lokal i adaptacja | 200–500 tys. zł | czynsz 5–15 tys. zł/mc, prace remontowe pod normy sanitarne i PPOŻ |
| Wyposażenie | 200–400 tys. zł | regały, lodówki na leki, meble specjalistyczne, system komputerowy i POS |
| Asortyment początkowy | 100–300 tys. zł | leki Rx/OtC, wyroby medyczne, umowy z hurtowniami |
| Personel i operacje | 50–100 tys. zł | wynagrodzenia, szkolenia, ubezpieczenia, oprogramowanie farmaceutyczne |
| Opłaty administracyjne | kilka tys. zł | opłaty za wnioski, odbiory, decyzje WIF/Sanepidu |
Zwrot z inwestycji najczęściej następuje po 2–4 latach przy obrocie 100–300 tys. zł miesięcznie; marże na lekach refundowanych są regulowane (ok. 10–25%). Źródła finansowania: leasing wyposażenia, kredyt dla JDG/spółki, wybrane dotacje (np. unijne) na działalność w ochronie zdrowia.
Wyzwania i wskazówki dla przedsiębiorców
Ryzyka
Najczęściej zgłaszane ryzyka obejmują:
- długą i wymagającą procedurę administracyjną (nawet do 6 miesięcy),
- silną konkurencję ze strony dużych sieci i presję marżową,
- zmienność przepisów refundacyjnych i częste kontrole WIF/Sanepidu,
- rosnącą digitalizację i konieczność dostosowania oferty do e-commerce.
W erze e-commerce placówki stacjonarne powinny inwestować w digitalizację procesów, systemy zarządzania asortymentem i obsługę pacjenta online.
Wskazówki
Aby zwiększyć szanse powodzenia, rozważ poniższe działania:
- konsultację z prawnikiem specjalizującym się w Prawie farmaceutycznym,
- aktywną współpracę z Okręgową Izbą Aptekarską (wsparcie merytoryczne i formalne),
- bieżący monitoring wytycznych GIF i właściwego WIF, bo regulacje mogą się zmieniać.